我国创新医疗器械实现获批“六连涨”，达到315个

2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》，报告显示2024年全年国家药监局共批准创新医疗器械65个，创下新高。

人民日报健康客户端记者梳理历年来药监部门发布的年度医疗器械注册工作报告发现，近年来，我国创新医疗器械获批数量呈现出逐年显著增长的趋势，其中，2019年～2024年间，每年获批的创新医疗器械数量实现“六连涨”，分别为19个、26个、35个、55个、61个、65个。截至2024年年底，我国获批上市的创新医疗器械总数已经达到315个。

在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，国产质子治疗系统、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统、支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域，填补了多项临床空白。

从地区来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%。其中，北京获批的创新医疗器械产品数量达到72款，涉及创新医疗器械企业42家；上海获批的创新医疗器械产品数量共计57款，涉及创新医疗器械企业37家。

据1月3日发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，我国对药品医疗器械研发创新的支持力度还将持续加码。到2027年，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

（责编：李茜）