人民日报出版社主管 人民周刊杂志社主办
010-65363526
rmzk001@163.com
2024-08-06 10:35:46 人民日报
本报北京8月5日电 （记者申少铁）国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
工作方案明确，在具备条件的省份开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。
（责编：李茜）
相关热词搜索：
上一篇：手术能治愈近视是认识误区
下一篇：暑期高温高湿，饮食不宜贪凉
人民周刊网版权及免责声明：
1.凡本网注明“来源：人民周刊网”或“来源：人民周刊”的所有作品，版权均属于人民周刊网（本网另有声明的除外）；未经本网授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用上述作品；已经与本网签署相关授权使用协议的单位及个人，应注意作品中是否有相应的授权使用限制声明，不得违反限制声明，且在授权范围内使用时应注明“来源：人民周刊网”或“来源：人民周刊”。违反前述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网所有的图片作品中，即使注明“来源：人民周刊网”及/或标有“人民周刊网(www.peopleweekly.cn)”“人民周刊”水印，但并不代表本网对该等图片作品享有许可他人使用的权利；已经与本网签署相关授权使用协议的单位及个人，仅有权在授权范围内使用图片中明确注明“人民周刊网记者XXX摄”或“人民周刊记者XXX摄”的图片作品，否则，一切不利后果自行承担。
3.凡本网注明“来源：XXX（非人民周刊网或人民周刊）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
4.如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的，请在30日内进行。
※ 联系电话：010-65363526 邮箱：rmzk001@163.com
