山东省积极推动药物警戒数据开放利用

53岁护士王女士连续两天上班时间出现腹痛难忍，剧烈呕吐，导致无法继续工作。只因为患普通感冒的她，连续加倍剂量服用了感冒药，药中过量的对乙酰氨基酚，对她的消化系统造成了损害。

近年来，“药品安全”一次次出现在大家的视野中，成为公众热议和关切的话题。《国家药品不良反应监测年度报告（2021）》显示，我国每年收集药品不良反应/事件报告196.2万份，其中严重不良反应/事件报告21.6万份。

山东省大数据局数据应用管理与安全处相关负责人介绍，当前山东正积极推动山东省药物警戒主题数据库建设，旨在通过智能化、自动化、高效化的方式对药物警戒数据进行治理和共享，以此服务“三医”联动并造福全社会，充分运用数字化技术展开行业交流与协作能够有效推动药物警戒体系的运行效率与合规水平提升，促进行业共同进步。

作为药物安全的责任主体，药品上市许可持有人是真正的“局中人”。如何通过药物警戒（PV）来监测、识别、评估和控制不良反应以确保公众用药安全，是每一个药品上市许可持有人的必答题。“公司构建了以药物警戒部为主，涵盖研发、生产、销售、质量等多部门共同协作的药物警戒体系。”齐鲁制药药物警戒高级工程师马中珲介绍，借助药物警戒数据工具，整合分析的数据还可以应用于信号检测、撰写分析评价报告、撰写定期安全性更新报告及特定主题检索、分析、展示等方面。

药物警戒事关每一位患者，关乎每一个中国家庭的幸福，药品不良反应监测数据还可以弥补临床试验数据的缺陷。记者从山东省药品监督管理局不良反应监测中心（简称监测中心）获悉，全省目前一年监测到的药品不良反应报告已达10万余份，这些数据如何利用新技术来进行开放和使用亟待各方共同探索。

由于数据源不断激增，监测中心等药物警戒部门需要从数据中获取宝贵的洞察，同时还要满足安全报告的各种监管要求。在此契机下，数字化转型成为医药行业近年来最为显著的趋势之一。北方健康医疗大数据科技有限公司（简称北方健康）构建了国家健康医疗大数据中心（北方）健康医疗大数据平台，作为唯一一个通过国家卫健委验收并实体化运行的国家级健康医疗大数据中心，该中心正积极探索健康医疗大数据在医药、AI、商保、金融等领域的创新应用。

记者从省大数据局获悉，省大数据局、省药监局、北方健康将依托省一体化大数据平台建设省药物警戒主题数据库，并通过“爱山东”移动政务服务平台面向公众和临床医务工作者公开查询使用，以提高人民群众对基本药品安全使用知识的了解，并指导临床合理用药，保障公众用药安全。据悉，山东省药监数据应更好赋能药物研发、保险产品研究、保险产品设计等产业，还要严格依法合规使用数据，确保数据安全。（刘兰慧 马唯硕 郑慧）