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“中药质量安全和中药产业发展事关人民群众健康，事关经济社会发展大局。要加强中药全产业链监管，确保质量安全。”在日前举行的国家中药科学监管大会上，国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁说。
会上发布了由国家药监局指导编发的《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示，截至2021年底，我国共有中成药生产企业2225家，2021年全年营业收入达6919亿元，同比增长12.4%。2021年国家药监局综合运用专项整治、专项检查和有因检查手段，进一步规范中药饮片生产秩序，中药饮片整体合格率由2018年的87.8%提高到2021年的98.4%。
赵军宁介绍，近年来，为支持和推动中药传承创新发展，国家药监局实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的监管体系，持续强化中药质量安全监管。我国中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。
近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。以2021年为例，中药新药临床试验申请量、新药上市许可申请量分别为52件、14件，新药临床试验申请批准量和新药上市许可申请建议批准量分别为34件、14件，均保持连续3年增长势头。赵军宁说，国家药监局推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化已上市中药药学变更技术要求，突出中药特色，从制度层面最大程度释放了中药创新潜能。
中药材及中药饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。今年3月，国家药监局联合农业农村部、国家中医药管理局等部门完成了《中药材生产质量管理规范》的修订和发布实施，从源头提升中药质量。赵军宁介绍，各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，积极推进中药安全专项整治。“中药全产业链、全生命周期监管的组合拳取得突出效果，中药总体质量水平稳步提升。”
中医药已传播到180多个国家和地区，推动我国中药监管国际化，有利于进一步提升中医药影响力。国家药监局科技国合司司长秦晓岺介绍，通过世界卫生组织国际草药监管合作组织、西太区草药监管协调论坛等多边监管协调机制，我国药监部门积极参与传统药的质量标准、安全性评价等国际规则的制定和修订工作，我国中药监管在国际社会的参与度和话语权不断提升。
国家药监局药品监管司司长袁林表示，下一步，要不断加强和完善监管，以监管促进中药高质量发展。要坚持以中药饮片监管为抓手，规范中药材产地加工，强化中药制剂全生命周期监管；完善中药监管法规标准体系和技术支撑体系建设，加强监管队伍能力建设和监管科学研究，推进中药产业高质量发展。
