国家药监局答复“发展药品大包装降低慢病成本”

记者从国家药监局官网了解到，对第十三届全国人大五次会议第5205号《关于积极发展药品大包装降低慢病成本节约资源的建议》，国家药监局近日发布答复表示，推广使用大包装药品可有效减少医疗机构药学部门摆药、配药时间，防止二次污染，节约药包材资源。国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适临床需要的药品规格。

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。

关于变更药品规格的管理，国家药监局表示，2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂（3.2.P）项的包装系统中次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

另外，对于长期用药的慢病患者如何在用药过程中减少包装材料和说明书的浪费问题，国家药监局表示，此问题的解决涉及以下几个方面：《处方管理办法》规定处方一般不得超过7日用量，医保政策也对医生每次处方量进行了规定，因此，药品生产企业一般会参考处方限量进行包装设计，方便临床用药，同时也满足医保报销政策；而药品上市注册阶段，审评更多地关注直接接触药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。

下一步，国家卫健委将继续推进药品大包装在医疗机构的使用，要求医疗机构立足于满足住院患者需求，积极采购大包装药品，通过扩大临床需求，引导企业积极变更包装规格。进一步要求医疗机构药师精准调配药品，涉及药品大包装的，要提供药品拆零调配服务，减少药品损耗。