精准发力 我国全力破解儿童用药短缺难题

儿童用药问题是重要的民生问题。国家药监局日前发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。其中，符合附条件批准的药品41件，占比35.65%，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

据了解，药监部门多措并举、精准发力，全力破解儿童用药短缺难题。一是创新儿童用药审评管理工作机制。成立儿童用药专项领导小组和工作小组，形成任务统一部署、力量统筹调配、工作一体推进的工作格局。

二是落实儿童用药优先审评审批政策。借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验，在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，加快儿童用药上市速度。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。

三是完善儿童用药审评标准体系。截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支撑。

四是开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作。着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状，设立“中国儿童说明书规范化项目”，筛选出建议修订说明书的品种名单和修订内容，现已公布两批品种名单。

另外，在满足儿童用药临床急需、促进儿童用药研发创新方面，发布了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》等指导原则，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格，同时通过完善药品说明书中儿童用药信息以指导临床合理用药，持续解决临床儿童用药紧缺问题。

国家药监局表示，2022年，将持续深化药品审评审批制度改革，支持满足临床需求的儿童用药研发创新，提高儿童用药的安全性和可及性。