孙红丽 2022-05-19 17:20:38 人民网
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。
据国家药监局官网消息，近日，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》，这是我国首个针对抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件进行识别和判定的技术指导原则，目标是提高安全性报告和说明书等资料质量，加强对参与临床试验的受试者和上市后用药的患者人群的保护。
该技术指导原则指出，免疫相关不良事件（irAE）的识别和判定领域目前尚无相关技术指导原则，使得在不同的药物临床试验中，存在不同的irAE定义和判定流程，在对安全性数据进行汇总时，难以全面系统地识别和分析irAE，这将不利于说明书安全性信息的充分呈现，并可能影响患者的用药安全。
该技术指导原则适用于肿瘤免疫治疗。根据免疫治疗药物的作用机制和irAE 特点，对 irAE 的定义和判定流程提出科学性建议，明确在不同研究设计的临床试验中 irAE 的数据呈现形式，并阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。
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