什么是仿制药一致性评价？国家药监局解读

“我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。”近日，国家药监局发文对“什么是仿制药一致性评价”进行了解读。

据悉，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。目前，仿制药的用量在临床使用上占了多数，但其价格远低于原研药。

国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。

根据2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。

“十四五”时期，将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。