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受访专家：中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长 胡盛寿
一个乒乓球大小、手机重量的圆形机械装置，将替代心脏给数百万心脏衰竭患者带来希望。这颗特别的“人工心脏”是由我国自主研发的，打破了外国垄断，技术性能比肩世界领先水平。目前，“中国心”已正式批准上市进入临床应用。在近日举办的第二届重症心脏病大会上，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿宣布：“中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏临床应用时代！”
百万人需要心脏移植
据统计，2019年全球心衰患者达2970万人，预计2030年将达到3870万人。心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段，除了心肌本身的疾病，患有冠心病、高血压、瓣膜病等心脏基础疾病者，晚期也易诱发心衰。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，是目前心血管领域治疗难度最大、风险最高的疾病，已成为严重影响我国居民健康的重要公共卫生问题。
我国心衰患病率和患病数量持续增加。最新调查显示，我国≥35岁者心衰患病率达1.3%，也就是说约1370万人心衰，患病率较15年前增加44%。心衰一旦发展到终末期，抗心衰药物就“无力回天”，治疗手段极其有限，心脏移植是目前公认有效的治疗方式。
然而，我国每年仅能完成数百例心脏移植，2020年，通过心脏移植治疗心衰的仅有557例，这对130万~150万终末期心衰患者来说可谓杯水车薪。接受心脏移植的患者之所以很少，除了缺乏供体心脏，对供体心脏质量有严格医学专业要求外，还受患者年龄、体重、肺动脉压力、并发症、配型等诸多因素影响。患者即便身体条件符合移植要求，也要“等心”，以武汉协和医院为例，心脏移植等待时间为2个月~3年。不少患者在等待“换心”中逝去。
正因如此，多年来，全世界的目光都聚焦在人工心脏研发应用上，希望它能替代人体心脏的“泵”功能，起到“发动机”的作用，让血液绕过受损心脏，灌注全身，满足人体供血的需要。
20世纪30年代，法国医学家阿历山大·卡雷尔与美国助手林德伯格共同研制出世界上第一个人工心脏。它属于暂时的辅助性人工心脏，实际上是一种体外循环机。1958年，美国科学家制成了塑料的人工心脏，并为狗进行了“换心术”，可惜的是，这只狗只活了90分钟。1969年，一位患者在未找到捐赠者之前，暂时以人工心脏维持生命长达64小时。1982年，美国犹他大学医师杜布利兹为一名患心肌病的男子装了人工心脏，患者术后存活了112天。随着技术的发展，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，目前已成为治疗终末期心衰的重要手段。
“中国心”达到前沿水准
人工心脏的学名为心室辅助装置（VAD），其核心部件是一个血泵。当心衰患者的心脏没有足够的力量将血液挤压到动脉血管中时，人工心脏和患者的心脏一起工作，通过血泵将血液送到动脉血管。人工心脏的临床应用主要体现在三个方面：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。
人工心脏是最复杂、精密的医疗器械，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，因产品制造的技术要求高，手术难度大，过去一直被美国等发达国家垄断。人工心脏主要经历了三次技术迭代：第一代是上世纪90年代时，放置于体外的大体积搏动血流泵；21世纪初出现第二代，即能植入体内的机械轴流泵；目前的第三代是植入“全磁悬浮离心泵”，与前两代相比，它体积更小，血液相容性更好，可减少血液淤滞和血栓形成，显著提升了临床治疗效果。
“中国心”的研发虽然起步晚，但起点高、进展快，已进入世界最新的第三代技术阵营。2017年6月，胡盛寿院士团队在国内率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，并获得成功，开启了人工心脏治疗心衰的新时代。近年来，人工心脏成为重症心脏病治疗技术进展最快的领域，从阜外医院对该院植入“中国心”的患者追踪随访来看，其存活结果可以媲美心脏移植。
在上市前，“中国心”的临床试验和技术应用方面，也取得了令人满意的临床效果。随访结果显示，临床患者中均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件。这提示“中国心”的血液相容性不仅优于其他类别的人工心脏，而且有可能优于国际上现有的全磁悬浮类人工心脏产品。
截至目前，全球应用全磁悬浮技术的人工心脏产品数量稀少。与全球新一代全磁悬浮类人工心脏产品相比，我国的这款人工心脏具有同等水平，且可能更优的血液相容性；其血泵尺寸更小，改进了植入侵犯性，并具备更细的经皮电缆，有助于提升防感染性能；在系统可靠性、便携性等适用于各类人工心脏的关键性能上，也达到了行业前沿水准。
此次“中国心”的获批，意味着国产全磁悬浮人工心脏技术打破了国外的垄断，填补了国内空白，且一旦开始商业化进程，将在中国市场上占据巨大的先发优势。作为医工融合创新的典范，这一“中国心”拥有我国完全独立自主知识产权，是真正意义的全磁悬浮离心泵。
严控质量，规范应用
第三代人工心脏虽然有很多好处，但其发展历史较短，仍需面临诸多挑战。只有严控人工心脏产品质量，加强行业监管，制定人工心脏相关技术规范并在全国推广，才能真正让心衰患者受益。
规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全是关键。国家卫健委发布的《心室辅助技术管理规范》（2021年版），对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要想开展人工心脏植入手术，需要一定的技术门槛。例如，要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领先地位；医生要有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得主任医师以上专业技术职务任职资格3年以上等。
人工心脏植入技术对医院及医疗团队的要求比较高，除了需要心外科、麻醉科、体外循环科的医生配合完成植入手术，还需要心内科、影像科等医生对患者做出客观评价，此外，做好患者术后康复及长期随访管理也很重要。这就需要加强对医护人员规范化培训，培养更加专业的多学科团队协作配合，才能保证患者植入人工心脏后，能有正常的临床使用效果。
人工心脏还需逐渐完善。目前，驱动人工心脏的电源线仍需穿过皮肤，可能导致感染等并发症，因此，无线充电技术将会是未来人工心脏的一大亮点。由于技术先进、材料昂贵，第三代人工心脏的价格较贵。如何降低生产成本，对未来扩大应用范围有着十分重要的意义。人工心脏进入全磁悬浮时代后，不仅要使患者活下来，更重要的是让他们重回正常的工作和生活，这是全球人工心脏疗法的目标。
