宽进、严管、重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施

1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示，提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新条例，新条例共8章107条。

国家药监局有关负责人介绍，新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。

——“宽进”，鼓励创新，促进产业高质量发展。在具体制度措施上，条例落实“放管服”改革要求，优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如，对风险低的医疗器械实行告知性备案，备案人提交符合规定的资料后即完成备案，减轻了企业备案负担，提高了效率。

——“严管”，推进监管体系和监管能力现代化。比如，规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

——“重罚”，严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为，大幅提高处罚力度，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。” 中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者，医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

此外，新条例将“创新”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”

新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

“新条例中鼓励创新的诸多政策，给企业很大的动力研发新产品，并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市，尽早为患者带来福音。”强生（上海）医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说，非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，很多理念和国际高度接轨，并且引领性提出监管的最佳经验。