国家药监局批准3个中药创新药上市

据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。

其中，玄七健骨片，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

国家药监局表示，上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

据悉，国家药监局在《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等规章和文件制修订过程中，注重突出中药特色，鼓励中药传承创新。根据中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，以临床价值为导向，尊重中药研发规律，依据法规对中药分类进行了优化，不再以物质基础作为划分注册类别的依据，淡化“原办法”中“有效成份”和“有效部位”的化学成份含量要求，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能，同时充分体现了中药特点。

国家药监局表示，2021年截至目前，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效。