临床试验“备案制”为中国新药研发带来机遇

11月8日，在第三届中国国际进口博览会（简称进博会，CIIE）上，“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”举办，礼来中国和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作，以满足中国临床试验日益增长的需求，帮助提升合作机构临床试验水平。

药物的临床试验是推动全球创新药物在国内上市的重要一环。为鼓励药物研发创新，中国政府从政策层面调整了药物临床试验审评审批的程序与方式，临床试验申请的受理与审评审批制度走向“备案制”，临床试验审批周期大大缩短，压缩到60个工作日，加快了临床试验的启动速度。

“得益于监管部门关于临床研发加速等一系列政策红利，我们的药物研发在中国正实现着加速度的发展，我们也对中国未来的医药创新发展充满信心。此次和两家在临床试验能力方面拔尖的医院——华西医院、湘雅医院成为达成临床试验战略合作，将能更高效地推动礼来在中国不断增长的临床研发需求，加快新药上市步伐，让中国患者实现与全球同步获得最新药物带来的临床获益。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人、博士王莉表示。

四川大学华西医院副院长黄进表示，“随着中国创新医药政策的调整，中国目前的临床试验需求快速增长，但临床研究中心和相关人才的发展还不均衡，仍存在较大缺口。华西医院拥有国家级的药物临床试验机构/临床药理研究所等，我们也希望能通过和礼来等跨国药企就创新药物临床研究，特别是全球同步的早期临床研究开展进行更加密切深入的战略合作，学习全球经验，推动华西以及中国临床试验能力的整体提升。”

中南大学湘雅医院副院长、教授刘昭前表示，“临床研究政策导向的大力支持，为中国新药研发带来了前所未有的机遇，也亟需增加更多的药物临床试验机构和临床试验人员来承接不断上升的临床研究的需求。湘雅医院医院作为国家药物临床试验机构历史悠久，很高兴有机会和礼来等跨国药企达成临床试验战略合作，参与到全球临床试验项目，期望通过双方的合作，加快创新药物中国上市进度，推动医院临床研究队伍的建设。”

礼来中国总裁兼总经理季礼文表示，“临床试验的提速是加快创新药进入中国的第一棒，此次和两家国内顶尖医院达成的战略合作将努力成为典范，为完善中国临床研究生态圈建设、提升临床研究从业人员能力提供助力。（记者 马爱平）