严控出口质量 支持全球抗疫

国务院联防联控机制新闻发布会介绍加强医疗物资质量监管情况

随着境外疫情加速扩散，不少国家急需抗疫物资。我国在满足国内疫情防控需要的同时，很多工厂加班加点，努力为全球抗疫提供尽可能多的医疗物资。4月5日，国务院联防联控机制新闻发布会对出口产品质量、相关认证办理等情况进行了介绍。

为深化疫情防控国际合作，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局等部门密切协作，着力打通质量监管、出口通关、标准认证等方面的堵点，有序扩大医疗物资出口。商务部外贸司一级巡视员江帆表示，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，其中包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元等。

为加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、国家药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外测温仪等五类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。海关总署综合业务司司长金海介绍，企业要严格管控产品质量，在出口申报前提前准备好相关单证。申报时要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

江帆表示，我国严查医疗物资出现的质量问题，发现一起查处一起，以便更好发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。同时也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。

很多企业反映不了解欧盟CE认证、美国FDA注册的信息，更不知道国内哪些机构具备相应资质从事这项业务。据悉，国家认监委已初步编制了口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，其中包含欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求，罗列了中国600多家经过批准的认证机构。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，获得认证资格，一定要找合法的认证机构，并了解出口目的国的市场准入要求。同时要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。如果真的出现质量、认证评价等问题，应当积极进行回应，消除误解，既保护了企业自身利益，也维护了中国产品的信誉和形象。

为确保防疫物资安全可靠，国家药监局通过加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。在检测试剂方面，截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天。我国临床使用与国家药监局开展的多环节质量检验均显示，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求。

国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪指出，使用检测试剂应当严格按照使用说明书进行操作。比如，抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述，请特别注意。