阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市 还将开展国际3期临床试验

我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日正式在国内上市。药物研发团队表示，拟于2020年开展国际多中心3期临床研究，并争取5年内进行新药全球注册申报。

在中国科学院上海药物研究所当天于北京主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说，拟于明年启动的国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

据介绍，国际3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯领衔主导，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理，计划2024年完成国际多中心临床试验，争取2025年完成新药全球注册申报。未来10年预计投入30亿美元，开展包括国际3期临床试验在内的全球化深入研究。

对于备受关注的已有临床研究数据与结果，上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富、北京协和医院神经医学科教授张振馨作为国内3期临床试验主要牵头研究者，当天予以系统、公开解读。

2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准“九期一”上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。该药将调节肠道菌群作为减缓阿尔茨海默病进展的新策略。

美国阿尔茨海默病协会期刊《阿尔茨海默病和痴呆症》主编扎文·哈恰图良表示，肠道菌群和炎症的关联性是一个关注度越来越高的领域，一旦我们深入了解这种作用方式，将能生产出更有效的化合物来作用于靶标。

绿谷制药当天表示，将以开放、平等、共享、全球运作的规则设立开放性专项研究基金，支持全球优秀科学家共同参与“九期一”及其机理深入研究，以推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。

据了解，“九期一”上市后单盒药物定价为895元，月费用约3580元（28天计算）。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。