中国新药研发有望迎来“黄金十年”

2008年新药创制国家重大科技专项启动以来，我国的生物医药研发全面发力，已由此前的国家“第三方阵”迈入“第二方阵”，正由仿制药大国向创新药大国加快转型。

下一个十年中国新药研发的态势如何？

前不久，在首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，与会的各方人士达成共识：如果能尽快补齐短板，中国有望迎来新药研发的“黄金十年”。

生物医药一头连着国计，一头连着民生，已成为许多国家重点发展的高新技术产业。中国食品药品企业质量安全促进会副秘书长谢久忠指出，近年来我国生物医药创新能力迅速提升，产业规模不断扩大，产业环境持续改善。但是，对标发达国家，我国的生物医药依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。只有尽快补齐短板，我国生物医药产业才能加快创新步伐，实现从量的积累向质的飞跃，从点的突破向系统能力提升。

专家们指出，新药开发是一个环环相扣的生态系统，在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中，有四大短板亟须补齐——

一是基础研究。信达生物创始人兼总裁俞德超、佑和医药CEO赵大尧、微境生物科技/苏州偶领生物创始人谢雨礼等认为，基础研究是新药开发的源泉，要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石。尽管近些年我国研发了许多新药，但无论是发病机理、药物靶点还是技术手段，都缺乏真正意义的原创。因此，无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度和开放的心态，加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。

二是临床研究。北京大学分子医学研究所所长肖瑞平说，临床研究既是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量和水平的试金石，更是一个国家医药创新水平的重要标志。长期以来，我国一直以仿制药为主，新药开发的临床研究还比较薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设，但数量和质量都有待提高。

三是低水平重复研发。中国医药企业管理协会会长郭云沛和加科思董事长王印祥、荣昌生物创始人房建民博士等指出，尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快，但创新的质量还不高，“扎堆创新”的低水平重复问题尤其突出。这不仅不利于企业的自身发展，也会在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。对此，无论是国家管理部门还是投资者、企业负责人，都必须高度重视。

四是监管政策。国投创新首席科学家何如意指出，药品属于非常特殊的商品，新药开发的全球同台竞争异常激烈，研发效率和水平与国家的药品监管政策休戚相关。自2015年以来，我国在药品审评、审批领域进行了大刀阔斧的改革，助推新药开发。我国的新药研发要想在下一个十年有所突破，离不开公平公正高效的行政监管，政策的连续性、科学性、合规性和国际化十分关键。

国家药监局药品审评中心首席科学家徐增军表示，我国的药监改革已经步入加快落地的新阶段，审评中心会以实施新的《药品管理法》为契机，尽快出台、完善相关实施细则，为新药开发助力。

“中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道，前景十分广阔。”会议主办方、同写意新药英才俱乐部创始人程增江认为，经过相关各方的共同努力，下一个“黄金十年”未来可期。