数联共治，同铸监管新动能

11月13日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团主办的2019智慧监管创新大会在京举办。

本次大会以“数联共治，同铸监管新动能”为主题，旨在通过数据互联互通，凝聚社会共治力量，推动药品智慧监管模式创新，推进药品监管体系和监管能力现代化。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话。中国药品监督管理研究会会长邵明立出席会议。北京市药监局党组书记、局长甘靖中，中国健康传媒集团董事长吴少祯分别代表会议举办地和主办方致辞。

药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分，是做好药品监管工作的根本保障和前提。党的十九届四中全会明确提出“加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全”，为新时代药品监管工作指明了前进的方向。

颜江瑛指出，国家药监局深入贯彻中央决策部署，在药品、医疗器械、化妆品领域全面推进智慧监管，充分发挥整体规划的引领作用，坚持一张蓝图绘到底，统筹管理，协同建设，以实现监管与信息技术深度融合发展。当前，药品智慧监管建设的顶层设计逐步完善，监管业务系统快速整合，大数据优势充分发挥，监管效能不断增强，人民群众对药品安全的获得感不断提升。

颜江瑛强调，要持续推进药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面。一是夯实智慧监管基础。实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享；构建全国药监一张网，畅通网络互联。二是强化数据建设管理。制定药品监管信息化标准规范，促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用；加快监管数据整合，打通“信息孤岛”，优化大数据融合应用，全面提升监管效率。三是提升业务应用水平。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；大力推动移动应用开发，为企业和公众提供便捷办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。四是充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。

吴少祯指出，监管科学与智慧监管，是推进药品监管体系和监管能力现代化的两个重要抓手。监管科学研究离不开智慧监管。药品智慧监管具有时代性、智能性、系统性，药品监管部门、医药企业以及服务于药品智慧监管的信息化技术企业的代表，都是药品安全的共治共享者。长期以来，中国健康传媒集团坚持服务国家药品智慧监管建设，积极部署健康领域大数据业务，并承担了疫苗追溯协同服务平台的建设实施任务，全力保障疫苗追溯协同服务平台按照规定的时间节点上线运行。在此基础上，将充分利用集团的大数据平台优势，与各省级药监局及相关监管部门协同配合，在智慧监管领域进行深入探索与合作。

在主题演讲环节，国家药典委员会原秘书长张伟介绍了新时代药品标准发展的新动态和新思路。他表示，要经过3-5年的努力，制修订一批监管政策法规、审评技术指南、检查技术标准、检验技术规范和药品质量标准，不断提升药品监管水平和服务效能，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。当前，《中国药典》2020年版编制已进入收官阶段，将于2020年颁布实施。

智慧监管是一个不断持续的创新实践过程。国家药监局信息中心主任黄果指出，药品监管信息化的发展历程体现了从网络化到数字化再到智能化的趋势。数字化是智慧监管的基础；让数据流通起来，提升市场活力和监管“生产力”是智慧监管的关键；医药产业的信息化转型升级，是智慧监管的保障。要坚持统筹整合、开放共享，用“大系统、大数据、大平台”推动监管方式的转变和监管效能的提升。

国家药监局药品监管司相关人员介绍了“互联网+”技术创新药品监管的必要性、重要意义和实施方向。前美国FDA法律法规质量保证审评官员顾自强博士交流了美国药品审批过程及相关信息化技术的应用。中国健康传媒集团相关人员介绍了全国疫苗电子追溯协同平台建设的进展，并发布了2019年药品舆情报告、药品风险预警平台和医疗器械风险预警平台,以及中国健康发展指数。

本次大会还发布了2019医药上市企业社会责任榜单、2019省级药品监管政务新媒体榜单，以及2019地市级市场监管政府新媒体榜单，并进行了颁奖。在会上，甘肃省药监局、山西省药监局、陕西省药监局、内蒙古自治区药监局分别与中国健康传媒集团正式签署战略合作协议，拟在融媒体平台新闻宣传传播、质量追溯体系建设、资源对接、舆情监测预警、政策研究、行业培训、科普宣传等领域与中国健康传媒集团开展深入合作。

大会共吸引了来自药监部门、医药企业、第三方数据技术公司以及科研院校的千余名代表参加。