中国糖尿病高端仿制药首度在美获批上市

2019年春天，来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市，价格仅为美国原研药的1%左右，真正为广大糖尿病患者带来福利。

来自国际糖尿病联盟公布的数据显示，2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿；而中国糖尿病患者数量约1.144亿，已成为患者数量最多的国家。同时，中国在治疗糖尿病及其并发症方面的医疗费用总支出在全球高居第二位，2017年总支出高达3850亿元人民币。

国内如此众多的糖尿病患者，他们的用药状况如何？早在10年前，青岛百洋制药有限公司（以下简称“青岛百洋”）便对此进行了详细调研。

“强大的市场需求推动了我国口服降糖药市场的不断升温和更新换代，而在各类口服降糖药中，二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是临床上探索更广泛、适应症最多的药物之一。”青岛百洋公司董事雷继峰向中国青年报·中青在线记者介绍。

但长期以来，国内市场并没有渗透泵控释剂型的二甲双胍上市，这背后的原因在于中国能够掌握控释制剂技术的药企非常少，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药更少。

青岛百洋决定啃下这块“硬骨头”。

从无到有，从一点点摸索到最终研发成功，与这款仿制药并非一帆风顺的问世之旅相伴的，是我国药物制剂技术逐渐突破国外技术壁垒的艰辛付出与努力。

当时恰逢青岛百洋收购了一家地方药厂，为进行差异化的竞争，加之来自高校及科研单位的技术支持，最终选择了渗透泵控释技术的产业化方向，将新工厂的设计和建设立足于渗透泵控释技术的特定生产工艺和特定生产设备。

据了解，奈达的核心便是对渗透泵控释技术的产品进行仿制。渗透泵控释技术可谓口服制剂“金字塔顶端”的一种制剂工艺，应用于降糖药，能令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放，消除血药浓度的波峰波谷现象，进而减少副作用的发生。服药后人体的血药浓度在24小时内保持在恒定水平，患者只需每天服药一次，这将大大减少漏服的发生，由此提高了患者的药物依从性。

“在过去6年中，我们花的时间、精力最多的就是在人才培养上。”雷继峰介绍，为了让员工掌握最先进的制剂技术和理念，公司采取选送员工去跨国企业学习、参加北京大学国际制药工程硕士项目、聘请国际专家培训等方式，同时密切展开与研发公司和高校的技术合作。

6年里，这家新工厂的产品没有销售，但却不惜代价投入了很多物料以及培训费用，供员工去“练兵”，产品在申报FDA之前，已经做了几十批的试生产，既磨合了设备，又锻炼了队伍，同时把这个产品的工艺做得很稳定、很成熟。

回顾企业的仿制药研发之路，雷继峰不无感慨：“目前我国做仿制药最大的问题：一是要和原研药质量、疗效一致；二是在工业化规模的基础上，要保证疗效和质量一致。这个工作实际上需要一个技术平台，而技术平台最关键的就是人才的培养。人才、技术、设备、工艺这几方面结合起来，才能做好一个高端的技术产品。”

雷继峰认为，整体来讲，我国过去的仿制药销售不是以技术和质量来驱动的，而是用销售来驱动——就是有一大批销售人员去促销，“但在国际上，如果说仿制药和原研药疗效、质量一样的话，仿制药是不需要太多推广和销售的，也就是说仿制药的目标就是怎么样把技术做好，怎么样把质量做好，怎么样把规模做起来，从而具有一定的成本优势”。

如今，首批奈达产品已向美国发货，未来还将发往欧洲、日韩等国家，接受国际市场的检验。

展望未来，雷继峰表示，“希望能够发力，不是说在市场上投资很大，而是在技术上、在人才上更多投资。只有朝着这个方向走，我们的制剂水平才会慢慢向世界看齐。”（邢婷）

（原标题：中国糖尿病高端仿制药首次在美上市 价格仅为原研药1%）