建立现代疫苗监管体系 保障促进公众健康

2019年1月4日~2月3日，全国人大常委会在官网公布《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》），并向社会公开征求意见。疫苗作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。疫苗不同于一般药品，主要供健康人群使用，且以婴幼儿为主，社会关注度更高、敏感性更强、容忍度更低。能否建立现代疫苗监管体系，加强疫苗安全监管，保障和促进公众健康，已成为评价国家治理体系和治理能力现代化的重要标准。

《草案》首次从法律层面，对疫苗研制、生产、流通、预防接种等全链条进行了系统性规范，对加快完善疫苗监管长效机制，促进疫苗治理体系和治理能力现代化具有重要意义。从内容上看，《草案》不仅严格落实了习近平总书记关于食品药品“四个最严”要求，坚决守住疫苗质量安全底线，而且秉持科学监管的原则，坚持以人民为中心的发展思想，保障人民群众健康权益，促进产业和经济发展，通过四个层面勾勒出未来权责清晰、运行高效的现代疫苗监管顶层设计蓝图。

兼顾安全有效和创新发展。现代国家药品监管的任务，不仅要保障药品安全有效，也要促进产业创新发展。美国FDA专门提出“监管科学”顶层规划，并在药品监管工作中践行科学监管的理念，努力促进公众健康与产业发展。借鉴国际经验，《草案》将科学监管与风险管理、全程控制、社会共治并重，共同作为疫苗管理原则，并在诸多方面作出努力。如坚持疫苗的战略性和公益性，支持基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；鼓励疫苗生产规模化、集约化发展，做大做强疫苗产业；要求上市许可持有人不断改进生产工艺和质量控制标准，实行企业变更分级管理和品种更新淘汰机制等，激发企业不断改进生产工艺、创新产品的内生动力。

处理好严格监管与保障可及性的平衡。疫苗可及性的程度直接关系到公众健康安全，保障疫苗可及性是政府义不容辞的责任。《草案》坚持将提高疫苗可及性放在与保障疫苗安全有效、严格疫苗监管同等重要的位置，在疫苗上市许可、生产管理、保障措施等方面均予以考虑。如在应对重大公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件时，国务院药品监督管理部门可以附条件审批或紧急授权，以满足疾病防控的需要，保障疫苗可及性；鉴于疫苗质量控制的复杂性，原则上疫苗不得委托生产，但考虑到在发生重大疫情急需大量疫苗供应时，可采取委托生产的方式保障疫苗生产供应。《草案》还规定了疫苗供应保障措施，并建立疫苗储备管理制度，防止疫苗出现供应短缺，最大限度保障疫苗可及性。

强调持续动态的质量管理。《草案》充分汲取长春长生问题疫苗案件教训，树立以产品安全为主线的监管思路，并基于风险管理、全程管控的理念，严格落实疫苗上市许可持有人在全生命周期管理及全链条风险控制中的主体责任。其明确了疫苗上市许可持有人在研制、生产、储存、配送、使用环节中的主体责任，并强调要做好持续动态的质量管理，主要包括：根据上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书，指导疫苗合理使用；建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差和变更管理；持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性；对上市后疫苗持续开展研究，对安全性、有效性进一步确证等，充分体现了疫苗质量管理是一个长期、动态管理的过程。

创新疫苗监管制度及手段。“工欲善其事,必先利其器”。科学监管的实现，离不开监管手段的创新。此次《草案》通过三个“首次”诠释未来疫苗监管制度及手段上的突破与创新。一是首次在法律层面规定了信息化追溯制度，明晰各相关方义务，促进《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》落地实施，力求通过信息化手段为新形势下疫苗安全科学监管提供技术支撑。二是借鉴国外疫苗监管先进经验，首次建立疫苗责任强制保险制度，保证因疫苗质量问题造成损害的受种者及时获得赔偿，有利于消除社会不稳定因素。三是首次建立产品更新淘汰机制，确保公众疫苗接种安全，促进疫苗创新和产业健康发展。

疫苗关乎每一位民众的生命健康安全，相信未来通过《疫苗管理法》的出台和实施，深入贯彻落实“四个最严”要求，全面落实疫苗安全的企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，我国将建立起更为科学的疫苗管理法律法规制度、更为现代化的疫苗安全治理体系和治理能力。

（张玥 国家药品监督管理局信息中心）

（原标题：努力构建现代疫苗监管体系）