国家心血管创新医疗器械论坛在京开幕

11月23日上午8时，2018第272场中国工程科技论坛暨“心血管创新医疗器械论坛”于北京中国科技会堂正式拉开序幕。本次论坛由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办，大会以“心创新，心融合，心未来”为探讨主题，以促进心血管疾病创新医疗器械研发中多学科交融，打通临床医学与相关学科之间壁垒，探索医工融合途径为出发点，汇聚医界、学界、研界等多领域专家分享经验，共计未来，来自全国一线数百名心血管疾病医疗专家出席了此次大会。

聚焦改革创新，共谋“心”发展

改革开放四十年以来，作为我国大健康领域创新最活跃，发展最强劲、动力最充足的产业之一，针对需求量日益增大的医疗器械产业，我国已经建立起从涵盖研发到使用全过程的监管制度。但从总体来看，高性能、高水平的医疗器械供给仍然不足，医疗器械发展水平仍然有待提高。

据公开资料显示，我国经济高速发展的同时，人均预期寿命延长、生活方式不健康等原因导致我国心血管类疾病数量骤增。心血管患者从诊断到手术，再到植入材料都需要很多医疗器械进行介入治疗。

中国工程院院士、国家“973项目”首席科学家、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿指出，过去的十几年中，在政府的大力支持、业内人士共同努力下，我国心血管医疗器械的发展取得了很多成绩，国产冠脉支架已占市场份额的70—80%，但在设计以及原材料等方面仍然受国外技术限制，包括造影、OCT、球囊、金属裸支架、可降解支架等。

当前我们正处于大变革、大发展的时代，医疗器械的监管面临着前所未有的良好机遇与环境，如何在改革创新的同时，让更多创新尽快转化为成果，诞生出更多高质量的医疗器械产品，满足人民日益增长的健康需求，成为业内人士追求的共识。

中国工程院医药卫生学部主任张伯礼认为，建立有效的多学科合作研发体系，是全面提升医疗器械创新能力和竞争水平的有效途径。

随着近年来国家对自主创新力度不断加大，多项相关政策也相继出台，医疗器械多学科交叉研发体系已初步形成。

但我国的医疗器械产业在全球价值链中仍有成长空间，因此，鼓励创新的市场环境和社会氛围仍需进一步培育和优化，临床医生和生物工程的技术人员交流仍有加强。

张伯礼院士呼吁有关部门能够在研发阶段加大政府资助力度，在仪器研创方面勇于弯道超车，唯有实现我国医疗器械自主知识产权，才能避免被技术封锁“卡脖子”。

建立专业测试平台，完善“监管科学体系”

胡盛寿表示，在国家“创新驱动”发展战略指导下，新药、新器械、智能工具产品层出不穷，合理审批、科学监管面临巨大挑战，因此更需要做好顶层设计，完善“监管科学体系”，加强从研发到监管各环节、各层面的“能力建设”。

创新医疗器械首先要进行体外测试，我国目前临床前的国家级监管平台规模小，测试能力有限。心脏构造复杂，不同于其他人体器官，因此对心血管疾病的医疗器械研发的技术含量提出了很高的要求。以人工心脏为例，目前我国可进行疲劳实验、人体实验、磁悬浮检测的相关国家级平台极其短缺。除此之外，科学规范新研发的医疗器械在动物实验领域还有大量工作要做。

“临床前进行技术改进，只有实体植入到体外测试完毕以后，你只有用到动物才知道它的可植入程度怎么样，它的组织到底如何？这对研发者来讲是一个反复的修复过程，可以通过在体测试矫正它的设计，进一步改进。临床前是无法替代的关键环节，我们心血管领域的动物实验里，选择什么动物？用多少只？观察多时间？评价的标准是什么？如何控制标准的真实性？这个领域都存在非常大的争议。”

胡盛寿指出，选择符合国际标准的，规范的实验动物模型是保障实验数据真实性、有效性的前提。

此外，作为论证临床器械最重要的根据，如何保证临床数据的真实性也对临床数据的管理提出了更高要求，后者是高质量的前提保证。

“临床数据的科学性和真实性要靠自身技术保证，我们要加强监管制度，但是最重要要形成科学的体系，确保这这些数据可以真实的的获取。”

胡盛寿指出，有效提升数据的科学性和真实性，既需要有完整的法规监管，也需要加大临床医学研究中心的建设，培养一批高质量，可以为新药提供客观保障的临床研究基地，以促进此领域的健康发展。

加强医工结合 ，助力“中国智造”

此次论坛中，中国工程院张兴栋院士以《心血管修复材料及器械现状与发展》为主题向大会作了报告。报告中，张兴栋分析了心血管医疗器械现状，介绍了目前心血管医疗器械的主要产品、研发热点及未来的发展方向，重点讲解了可降解支架和心脏瓣膜两大类产品。

张兴栋强调，推进中国心血管材料和植入器械，治疗技术跨入国际领先水平，须加强医工结合。
中华医学会心血管病分会主任委员、中国科学院葛均波院士分享了《心血管介入治疗的新突破》，葛均波详细介绍了中国完全可降解支架的创新进展及国内第一例Xinsorb植入后的五年随访结果，以及中国在药物球囊，TAVR，二尖瓣修复等领域的创新。

葛均波认为，唯有创新才是我国心血管乃至整个医学不断发展的源动力，以CCI为代表的“医生为核心”的创新平台，将加速我国心血管创新，中国制造将成为“中国智造”。
中国工程院院士顾晓松教授分享了《组织工程创新与产业发展》，顾晓松介绍了组织工程构建的关键技术与核心技术，以及组织工程领域的机遇与挑战。

顾小松表示，健康与高质量的生活是人类共同的诉求与福祉，需要全球科学家，工程技术人员，企业家，社会精英与领袖们共同努力，协作创新，推动全球组织工程与再生医学的创新和发展。
此外，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司专员江德元、北京积水潭医院院长田伟、中国科学院分子影像重点实验室主任田捷、中国医学科学院阜外医院再生医学重点实验室副主任周建业、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵、浙江大学求是特聘教授孔德兴，以及诺华制药（中国）首席科学官吴铃女士分别作了主旨报告，为我国心血管医疗事业建言献策。

针对主旨发言中的案例典型，专家们进行了有深度、有意义的学术汇报和交流，让参会嘉宾获得更多经验和启发，为国际心血管技术的发展贡献自己的智慧。